1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepa—Merz 3000®, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian (Ornithini aspartas). 1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspw.tas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110), fruktoza (patrz także punkt 4.4).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Granulat barwy pomarańczowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie: 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Hepa-Merz® nie powinni przyjmować pacjenci:
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hepa-Merz 3000 zawiera substancję barwiącą - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne (w tym objawy astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie produktu Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz 3000 podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz 3000.
4.8 Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (>1/10)
Często: (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (>1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (>1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL — 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu produktu Hepa-Merz. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej oraz jest substratem do syntezy mocznika.
Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.
Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy).
Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy.
Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu L-ornityny L-asparaginian wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek.
Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego.
W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę leku, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii trójwarstwowej (papierialuminium/polietylen) w tekturowym pudełku.
10 saszetek po 5 g
30 saszetek po 5 g
50 saszetek po 5 g
100 saszetek po 5 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8115
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.1998 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2014.12.03