Oral L-ornithine L-aspartate improves health-related quality of life in cirrhotic patients with hepatic encephalopathy: an open-label, prospective, multicenter observational study.
Ong JP, Oehler G, Kruger-Jansen C et al.
Clin Drug Investig. 2011; 31(4): 213-20
Rodzaj badania
- Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne
Cel badania
- Ocena wpływu terapii L-ornityny L-asparaginianem (LOLA) na jakość życia zależną od zdrowia (HRQoL – health-related quality of life) pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową (EW)
- Ocena bezpieczeństwa terapii L-ornityny L-asparaginianem u pacjentów z encefalopatią wątrobową
Grupa badana
- n=191 pacjentów z marskością wątroby i EW leczonych ambulatoryjnie
Interwencja terapeutyczna
- L-ornityny L-asparaginian (produkt Hepa-Merz® firmy Merz Pharmaceuticals GmbH) w dawce 18 g/dobę (3 x 6g) w postaci roztworu doustnego
- Czas trwania badania: 8 tygodni
Parametry oceny
- Zmiana HRQoL – health-related quality of life (jakość życia zależna od zdrowia) oceniana przez pacjentów za pomocą CLDQ-D – Chronic Liver Disease Questionnaire
- Zmiana stopnia nasilenia objawów związanych z marskością/encefalopatią wątrobową
- Zmiana stopnia nasilenia choroby oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali CGI-S - Clinical Global Impression-Severity
- Zmiana stopnia nasilenia choroby oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali CGI-I - Clinical Global Impression-Improvement
Wyniki badania
Po 8 tygodniach leczenia L-ornityny L-asparaginianem (produkt Hepa-Merz®):
- Znaczna poprawa we wszystkich domenach HRQoL, szczególnie w domenach: zmęczenie - 67,5%, objawy brzuszne – 50,8%, zaburzenia emocjonalne – 42,0%; średnia poprawa w skali CLDQ-D z 3,5 ±1,03 przed rozpoczęciem badania do 5,04 ±0,93 w momencie zakończenia badania
- Poprawa w zakresie nasilenia wszystkich objawów EW, szczególnie w zakresie zmęczenia, jakości snu oraz zaburzeń koncentracji
- Ogólna ocena dokonana przez lekarzy: u 70% pacjentów poprawa w stopniu „bardzo dobrym” lub „dobrym”
- Samoocena dokonana przez pacjentów korelowała z oceną dokonaną przez lekarzy
- Tolerancja leku została oceniona jako „bardzo dobra” lub „dobra” u 97,8% pacjentów
- Nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych leku
Podsumowanie
Doustna terapia L-ornityny L-asparaginianem (LOLA) – lek Hepa-Merz® firmy Merz Pharmaceuticals – pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową znacząco wpłynęła na poprawę jakości życia zależnej od zdrowia (HRQoL) i była dobrze tolerowana przez 98% pacjentów.
